La Verificación de las especificaciones del equipo easy lite plus para la cuantificación de electrólitos en el Hospital de Referencia de Oruro

Autores/as

  • Mayda Roxana Alvarez Atora Universidad Privada del Valle

DOI:

https://doi.org/10.52428/20756208.v20i48.1304

Palabras clave:

desempeño sigma, electrolitos, eta, gráficos de decisión del método, protocolo EP 15-A3

Resumen

Introducción: Instaurar un sistema de gestión de calidad en laboratorio clínico, del cual forma parte el control de calidad interno, permitió obtener el error total de medición, que fue menor al error total aceptable (ET<ETa) para demostrar la validez y utilidad clínica del método empleado.  La meta de este estudio fue evaluar el desempeño sigma en la determinación de electrólitos a lo largo de un semestre. El laboratorio clínico empleó el error total aceptable, la veracidad (sesgo) y la imprecisión (coeficiente de variación) para lograrlo. Material y métodos: Se siguieron todas las pautas para implementar el protocolo EP 15-A3 de CLSI (Protocolo de estandarización aprobado en su tercera versión, por la CLSI, para verificar la precisión y estimar el sesgo.) en el equipo Easy Lite Plus® (equipo de marca registrada), con el objetivo de comprobar la repetibilidad de los datos obtenidos mediante su método ion selectivo para el trío de electrólitos. Para verificar la reproducibilidad de los datos, se analizaron los datos mensualmente durante un semestre y, representados en gráficos de decisión del método. Resultados: Se alcanzaron resultados que superaron seis sigma (6 σ) de desempeño clase mundial durante 5 días. De igual manera, se realizó una evaluación semestral del desempeño sigma, logrando resultados aceptables en función de la elección del requisito de calidad.  Discusión: El uso de especificaciones de calidad estrictos disminuye los niveles sigma y ofrece una visión más exacta y genuina de la calidad de las pruebas. Verificar los procedimientos analíticos promueve una cultura de calidad y estimula el perfeccionamiento constante en la práctica analítica.

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Citas

Sharma LK, Datta RR, Sharma N. Sigma Metric Evaluation of Drugs in a Clinical Laboratory: Importance of Choosing Appropriate Total Allowable Error and a Troubleshooting Roadmap. J Lab Physicians. [Internet] marzo de 2021 [consultado 10 de marzo de 2025];13(1):44-9. Disponible en: https://jlabphy.org/sigma-metric-evaluation-of-drugs-in-a-clinical-laboratory-importance-of-choosing-appropriate-total-allowable-error-and-a-troubleshooting-roadmap/

https://doi.org/10.1055/s-0041-1726572

PMid:34103878 PMCid:PMC8159660

Céspedes MC, Gondres KM, Cuadra Y, Mora CA, et al. Guía práctica para el perfeccionamiento del control interno de calidad en el laboratorio clínico. Medisan. [Internet] Abril de 2022 [consultado 4 de marzo de 2025];26(2):455-74. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_abstract&pid=S1029-30192022000200455&lng= es&nrm=iso&tlng=es

Hernández-Lara AB, Sánchez-Rebull MV, Niñerola A. Six Sigma in Health Literature, What Matters? International Journal of Environmental Research and Public Health. [Internet] 20 de agosto de 2021 [consultado 10 de marzo de 2025];18(16):8795.

https://doi.org/10.3390/ijerph18168795

PMid:34444542 PMCid:PMC8394710

Kam AW, Collins S, Park T, Mihail M, Stanaway FF, Lewis NL, et al. Using Lean Six Sigma techniques to improve efficiency in outpatient ophthalmology clinics. BMC Health Serv Res. [Internet] 7 de enero de 2021[consultado 28 de enero de 2025]; 21:38. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7792026/

https://doi.org/10.1186/s12913-020-06034-3

PMid:33413381 PMCid:PMC7792026

Shah NK, Emerick TD. Lean Six Sigma Methodology and the Future of Quality Improvement Education in Anesthesiology. Anesthesia & Analgesia. [Internet] septiembre de 2021 [consultado 29 de diciembre de 2024] ;133(3):811. Disponible en: https://journals.lww.com/anesthesia-analgesia/fulltext/2021/09000/lean_six_sigma_ methodology_ and_the_future_of.29.aspx

https://doi.org/10.1213/ANE.0000000000005636

PMid:34142980

Queen MA, Das S, Chaudhary N, Raju K, Mary Q, Das S, et al. Analysis of the Six Sigma Principle in Pre-analytical Quality for Hematological Specimens. Cureus [Internet]. 25 de julio de 2023 [consultado 28 de enero de 2025];15(7). Disponible en: https://www.cureus.com/articles/163034-analysis-of-the-six-sigma-principle-in-preanalytical-quality-for-hematological-specimens.

Miller JJ, Gammie AJ. A Novel Approach for Routinely Assessing Laboratory Sigma Metrics for a Broad Range of Automated Assays. The Journal of Applied Laboratory Medicine. [Internet] 1 de mayo de 2024 [consultado 12 de enero de 2025];9(3):477-92. Disponible en: https://doi.org/10.1093/jalm/jfad125

https://doi.org/10.1093/jalm/jfad125

PMid:38391346

Instituto Nacional de Calidad y Acreditación. Directriz para la Verificación de los procedimientos de Análisis Cuantitativos en los Laboratorios Clínicos. Versión 01 Ecuador 2021. 88 p.

Plebani M. Control interno de la calidad y garantía externa de la calidad: un gran pasado abre el camino a un brillante futuro. Advances in Laboratory Medicine / Avances en Medicina de Laboratorio. [Internet] 1 de septiembre de 2022 [consultado 17 de noviembre de 2024];3(3):218-20. Disponible en: https://www.degruyter.com/document/doi/10.1515/almed-2022-0080/html

https://doi.org/10.1515/almed-2022-0080

PMCid:PMC10197387

Leon N, Balakrishna Y, Hohlfeld A, Odendaal WA, Schmidt BM, Zweigenthal V, et al. Routine Health Information System (RHIS) improvements for strengthened health system management. Cochrane Database of Systematic Reviews [Internet]. 2020 [consultado 2 de junio de 2024]; (8). Disponible en: https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/ 14651858. CD012012.pub2/full/es

https://doi.org/10.1002/14651858.CD012012.pub2

PMid:32803893 PMCid:PMC8094584

Carlawati LA, Setiawati NLPLS. Analisis Pengendalian Kualitas dengan Metode Six Sigma pada Produksi Produk Mandatory SunShield di PT XYZ. Blantika: Multidisciplinary Journal [Internet]. 30 de noviembre de 2024 [consultado 12 de enero de 2025];3(1). Disponible en: https://blantika.publikasiku.id/index.php/bl/article/view/262

https://doi.org/10.57096/blantika.v3i1.262

Putri A. Pengendalian Kualitas Produk X Menggunakan Pendekatan Six Sigma: Journal Teknik Ibnu Sina (JT-IBSI). [Internet] 30 de junio de 2024 [consultado 12 de enero de 2025];9(01):1-10. Disponible en : https://ojs3.lppm-uis.org/index.php/JT-IBSI/article/view/762

https://doi.org/10.36352/jt-ibsi.v9i01.762

Li M, Li X, Lu X, Zhong M, Wang L, Song M, et al. Sigma metric used to evaluate the performance of haematology analysers: choosing an internal reference analyser for the laboratory. Hematology. [Internet] 31 de diciembre de 2023 [consultado 26 de diciembre de 2024];28(1):2277498. Disponible en: https://doi.org/10.1080/16078454.2023.2277498

https://doi.org/10.1080/16078454.2023.2277498

PMid:37916652

Harolds JA. Quality and Safety in Healthcare, Part XCII: Introduction to Six Sigma. Clinical Nuclear Medicine. [Internet] septiembre de 2023 [consultado 29 de diciembre de 2024];48(9): e458. Disponible en: https://journals.lww.com/nuclearmed/abstract/2023/09000/quality_ and_safety_in_healthcare.

https://doi.org/10.1097/RLU.0000000000003943

PMid:34739396

Albayero MS, Tejada Hernández M, Cerritos J de J. Una aproximación teórica para la aplicación de la metodología del enfoque mixto en la investigación en enfermería. [Internet] 1 de junio de 2020 [consultado 29 de enero de 2025]; Disponible en: http://biblioteca.utec.edu.sv: 8080/jspui/handle/11298/1156

Sampieri RH, Fernández CC. Baptista LM. Metodología de la investigación. McGraw-Hill Interamericana Editores, S.A. México D.F. 5ta Edición; 2010. 656 p.

Sonntag O, Loh TP. Calibración, un componente subestimado del proceso analítico en el laboratorio clínico. Advances in Laboratory Medicine / Avances en Medicina de Laboratorio. [Internet] 1 de junio de 2024 [consultado 3 de diciembre de 2024];5(2):153-8. Disponible en: https://www.degruyter.com/document/doi/10.1515/almed-2023-0147/html

https://doi.org/10.1515/almed-2023-0147

PMid:38939209 PMCid:PMC11206177

Torres GG. Evaluación del desempeño analítico de parámetros de verificación de química seca a una gran altitud. Revista Científica Ciencia Médica. 2022;25(2):150-6.

https://doi.org/10.51581/rccm.v25i2.513

Ercan Ş. Comparación de la métrica Sigma calculada con tres métodos de estimación del sesgo en 33 magnitudes químicas y 26 de inmunoensayo. Advances in Laboratory Medicine / Avances en Medicina de Laboratorio. [Internet] 1 de septiembre de 2023 [consultado 12 de marzo de 2025];4(3):246-57. Disponible en: https://www.degruyter.com/document/doi/10.1515/almed-2023-0095/html

https://doi.org/10.1515/almed-2023-0095

PMid:38162415 PMCid:PMC10756148

Cristelli L, Occhipinti F, Tumiatti D, Antonia DL, Jani E, Daves M. Implementation of new Westgard rules suggested by the Westgard Advisor software for five immunological parameters. Biochem Med. [Internet] 15 de febrero de 2025 [consultado 12 de marzo de 2025];35(1):0-0. Disponible en: https://www.biochemia-medica.com/en/journal/ 35/10.11613/BM.2025

https://doi.org/10.11613/BM.2025.010701

PMid:39703760 PMCid:PMC11654237

Manzini JL. Declaración de Helsinki: Principios Éticos para la Investigación Médica sobre sujetos humanos. Acta bioética. [Internet] diciembre de 2000 [consultado 3 de noviembre de 2024];6(2):321-34. Disponible en: http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_abstract &pid=S1726-569X2000000200010&lng=es&nrm=iso&tlng=es

https://doi.org/10.4067/S1726-569X2000000200010

Kanani FZ, Kazmi AH, Kaleem B. Sigma metrics of Alinity ci system - a study on thirty-nine clinical chemistry and immunoassay parameters. Advances in Laboratory Medicine / Avances en Medicina de Laboratorio. [Internet] 1 de junio de 2021 [consultado 13 de mayo de 2024];2(2):267-75. Disponible en : https://www.degruyter.com/document/doi/10.1515/almed-2021-0001/html

https://doi.org/10.1515/almed-2021-0001

PMid:37363324 PMCid:PMC10197361

Fasano T, Bedini JL, Fle PA, Jlaiel M, Hubbert K, Datta H, et al. Multi-site performance evaluation and Sigma metrics of 20 assays on the Atellica chemistry and immunoassay analyzers. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM). [Internet] 1 de enero de 2020 [consultado 13 de mayo de 2024];58(1):59-68. Disponible en : https://www.degruyter.com /document/doi/10.1515/ cclm-2019- 0699/html

https://doi.org/10.1515/cclm-2019-0699

PMid:31639101

Restrepo VL. Protocolo de aplicación para la implementación de la metodología Six Sigma como herramienta complementaria en el control de calidad interno en laboratorios clínicos de pequeña escala en el Valle de Aburrá. [Internet] (2024). Disponible en: https://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstream/10495/41889/2/RestrepoLaura_2024_SixSigmaLaboratorioClinico.pdf

Coskun A, Oosterhuis WP. Six sigma in laboratory medicine: the unfinished symphony. Clin Chem Lab Med. [Internet] 14 de octubre de 2024 [consultado 4 de noviembre de 2024]. Disponible en: https://search.library.uq.edu.au/primo-explore/fulldisplay?docid=TN_cdi_proquest_miscellaneous_3115503540&context=PC&vid=61UQ&lang=en_US&search_scope=61UQ_All&adaptor=primo_central_multiple_fe&tab=61uq_all&query=creator,exact,%20WYTZE%20,AND&mode=advanced&offset=0

Bos G. ISO 13485:2016: Dispositivos médicos: sistemas de gestión de calidad: requisitos para fines reglamentarios. En: Asuntos regulatorios médicos. [Internet] [consultado 10 de marzo de 2025]. Dispónible en: https://www.iso.org/standard/59752.html

Yadav D, Rathore M, Banerjee M, Tomo S, Sharma P. Beyond the basics: Sigma scores in laboratory medicine with variable total allowable errors (TEa). Clin Chim Acta. [Internet] 24 de septiembre de 2024 [consultado 12 de marzo de 2025]; 565:119971. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39326693/

https://doi.org/10.1016/j.cca.2024.119971

PMid:39326693

Alvarez Ramírez C. Evolución y desafíos en la validación y verificación de métodos analíticos: mejoras para la calidad en laboratorios clínicos y de ensayo. 2024 [consultado 12 de marzo de 2025]; Disponible en: https://bibliotecadigital.udea.edu.co/handle/10495/41902

Ilin M, Bohlen J. Six Sigma Method. En: StatPearls [Internet]. StatPearls Publishing; 2023 [consultado 28 de enero de 2024]. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/ books/NBK589666/

Niñerola A, Sánchez-Rebull MV, Hernández-Lara AB. Quality improvement in healthcare: Six Sigma systematic review. Health Policy. [Internet]1 de abril de 2020 [consultado 17 de noviembre de 2024];124(4):438-45. Disponible en: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii

https://doi.org/10.1016/j.healthpol.2020.01.002

PMid:32156468

Sciacovelli L, Padoan A, Aita A, Basso D, Plebani M. Quality indicators in laboratory medicine: state-of-the-art, quality specifications and future strategies. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM) [Internet]. 1 de marzo de 2023 [consultado 29 de diciembre de 2024];61(4):688-95. Disponible en: https://www.degruyter.com/document/doi/10.1515/cclm-2022-1143/html

https://doi.org/10.1515/cclm-2022-1143

PMid:36660807

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Publicado

2025-06-27

Cómo citar

Alvarez Atora, M. R. (2025). La Verificación de las especificaciones del equipo easy lite plus para la cuantificación de electrólitos en el Hospital de Referencia de Oruro. Revista De Investigación E Información En Salud, 20(48), 121–129. https://doi.org/10.52428/20756208.v20i48.1304

Número

Sección

Artículos Originales